Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Penyalur Alat Kesehatan merupakan sebuah perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki sebuah izin untuk penyimpanan, pengadaan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Sedangkan Alat Kesehatan merupakan sebuah mesin atau implan, aparatus, instrumen yang tidak mengandung obat yang akan digunakan untuk membentuk  struktur  dan  memperbaiki fungsi tubuh, memulihkan kesehatan  pada  manusia, merawat orang sakit, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mendiagnosis, serta mencegah.

Syarat Mengajukan Permohonan Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

1. Telah berbentuk  badan  hukum  yang  sudah mendapatkan izin  usaha.
2. Mempunyai penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai.
3. Mempunyai sarana dan prasarana berbentuk ruangan dan perlengkapan lainnya yang sangat memadai  untuk  dijadika kantor  administrasi  serta gudang  dan status  milik  sendiri, kontrak, atau sewa paling singkat selama 2 (dua) tahun.
4. Mempunyai bengkel  atau  sudah bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam hal melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkannya.
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat atau CDAKB.

Dokumen Yang Harus Di Urus Untuk Izin Baru atau Perubahan Data

1. Rekomendasi Teknis Sarana dan Prasana dari Dinas Kesehatan Provinsi Setempat.
2. IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan ) dari Kementerian Kesehatan RI.

Persayarat Dokumen Untuk Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

1. Fotocopy semua Akte Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
2. Fotocopy semua SK Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan).
3. Fotocopy Surat Keterangan Domisili Perusahaan.
4. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB).
5. Fotocopy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
6. Fotocopy Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
7. Fotocopy Dokumen Lingkungan.
8. Fotocopy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis.
9. Fotocopy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
10. Fotocopy Ijazah Teknisi.
11. Fotocopy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi izin produksi alat kesehatan.
12. Fotocopy Surat garansi purnajual dari perusahaan.
13. Fotocopy KTP dan NPWP Direksi / Penanggung Jawab.
14. Fotocopy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan.
15. Fotocopy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada).
16. Fotocopy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir.
17. Proposal teknis yang dilengkapi dengan :

• Peta lokasi kantor dan gudang.
• Denah kantor dan gudang beserta ukurannya (sesuai skala).
• Daftar alat kesehatan yang disalurkan.
• Brosur atau katalog alat kesehatan yang disalurkan.
• Peralatan bengkel atau workshop khusus untuk alat kesehatan elektromedik.
• Daftar pustaka (farmakope edisi terakhir, peraturan perundang-undangan, dan lain-lain).
• Perlengkapan administrasi (kartu stok, faktur, surat pesanan, dan lain-lain)

18. Jika tanah atau bangunan disewa:

• Copy Perjanjian sewa-menyewa tanah atau bangunan.
• Membuat Surat pernyataan dari si pemilik tanah atau bangunan yang menyatakan bahwa tidak keberatan .tanah atau bangunan digunakan.
• Copy Kartu Tanda Penduduk (KTP) pemilik tanah atau bangunan.